三类医疗器械许可证是医疗器械许可证其中一个,该资质共有三类,主要是根据医疗器械的风险划分的。其中三类是高风险。该资质是为了规范管理医疗器械的存放。那以武汉为例,武汉三类医疗器械许可证如何办理?跟着小编看看下面的内容。
一、武汉第三类医疗器械许可证办理要求
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
二、武汉第三类医疗器械许可证办理所需条件
1、办理医疗器械经营许可证,首先要有地址,三类医疗器械又分为三小类。每个类别的地址面积要求都不一样。但是租个160平的地址准没错。
2、地址搞定,就是人员啦,人员至少3名,要求是医疗相关行业毕业的。
3、*后一点,像医疗器械这类型的必须要有产品证书。