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第二类医疗器械经营备案办理,代办全包下证
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发布时间: 2023-08-21 23:54
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  办理二类医疗器械经营许可证如何办理?最近有客户问小编这个问题,小编汇总相关资料,立马开办。第一,我们要知道医疗器械经营许可证分为三类,是根据医疗器械的安全划分的,其中第三类是最gaoji,第一类是初级,不需要办理资质。今天我们就介绍下第二类医疗器械经营许可证。如何办理?办理流程是什么?跟着小编看看下面的内容吧。

  本文核心内容如下:

  1、第二类医疗器械经营许可证经营范围是什么

  2、第二类医疗器械经营许可证办理流程

  3、第二类医疗器械经营许可证办理材料

  一、第二类医疗器械经营许可证经营范围是什么

  1、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

  2、其中开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  二、第二类医疗器械经营许可证办理流程

  签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束

  三、第二类医疗器械经营许可证办理材料

  1.企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

  2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

  3.质量管理文件等;

  4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

  5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

  6.公司章程、股东会决议等;

  7.其它相关材料。


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